《イベント開催のご案内》The 2nd ARISE-PMDA Joint symposium for Asian Clinical Trials
“How to collaborate as one Asia”

• 日　時　：　2023年7月20日（木） 13:00～18:00
• 開催形式：　ハイブリッド
• 参加費　：　無料（事前登録制）

国立研究開発法人 国立国際医療研究センター（略称：NCGM）と独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（略称：PMDA） は、7月20日（木）13時から18時まで、「The 2nd ARISE-PMDA Joint symposium for Asian Clinical Trials “How to collaborate as one Asia”」を開催いたします。

NCGMは、令和2年度から継続して日本医療研究開発機構（略称：AMED）の「臨床研究・治験推進研究事業アジア地域における臨床研究・治験ネットワークの構築事業」による支援を受け、アジアにおける国際共同臨床試験を推進するための基盤であるARO Alliance for ASEAN and East Asia （以下、ARISE）構築に取り組み、令和3年12月にARISEを発足させました。アジアにおける規制に準拠した質の高い国際共同臨床試験を実施し、薬事承認を加速化するには、各国のアカデミアだけでなく薬事規制当局との連携が必要不可欠です。このため今般、アジアの規制調和を推進するPMDAと共同で、昨年に引き続き第2回目となる本シンポジウムを開催する運びとなりました。

基調講演では、「医療研究開発における最新の規制戦略」について、NCGM、PMDA、CEPI（感染症流行対策イノベーション連合）の各組織が発表します。
第1セッションでは、「アジアにおける臨床試験をめぐる規制問題」について、日本及びアジア諸国の専門家が規制に関する課題や経験を発表します。
引き続いて行われる第2セッションでは、「アジアの臨床試験におけるFirst-Patient-In（FPI）」についてアカデミア及び産業界の専門家がFPI加速の経験を、規制当局が効率的な治験届の調査について発表します。
第3セッションでは、「臨床試験における新しいツールとアプローチの利用」として、分散型臨床試験（DCT）及び重症市中肺炎及び新興・再興感染症に対する臨床研究プラットフォームであるREMAP-CAPの試験の経験等を紹介します。
また、「アジアにおけるFPIと承認を加速するための障害に対処するために、アカデミア、規制当局、産業界がどのように連携協力できるか」をテーマに各分野の国内外の専門家によるパネルディスカッションを行います。

このシンポジウムは、アジアで医薬品の臨床試験を推進するに当たり、アジアの規制問題を理解し、また、推進の鍵となるFPIと承認の加速における産官学による連携協力の方法について議論を展開できる貴重な機会です。

どなたでも、無料でご参加いただけます。聴講希望の方は、ウエブサイトから事前登録をお願いいたします。

The 2ndARISE-PMDA Joint symposium for Asian Clinical Trialsの開催概要は、以下の通りです。

The 2nd ARISE-PMDA Joint symposium for Asian Clinical Trials
“How to collaborate as one Asia”

• 日時：2023年7月20日（木）13：00～18：00
• 開催形式：ハイブリッド
• 開催場所：ベルサール神保町アネックス（※）
  　　　　　東京都千代田区神田神保町2-36-1　住友不動産千代田ファーストウイング1F
  　　　　《交通アクセス》
  　　　　「神保町駅」A2出口徒歩2分（半蔵門線・新宿線・三田線）
  　　　　「九段下駅」5番出口徒歩5分（半蔵門線・東西線・新宿線）
  　　　　「水道橋駅」西口徒歩8分（JR線）（※）事前連絡済みの関係者のみ現地参加可能です。
  　　　　　現地取材を希望されるメディア関係者は、事前連絡をdit-info@hosp.ncgm.go.jpまでお願いします。
• 言語：日英同時通訳
• 共催：国立国際医療研究センター（NCGM）、 医薬品医療機器総合機構（PMDA）
• 協賛：日本医療研究開発機構（AMED）、国際協力機構（JICA）、ARISE加盟機関
• 後援：日本製薬工業協会（JPMA）

• スケジュール：
  　　　　　13：00　開　会
  　　　　　　　　　 事前連絡：Sifa Muchanga リージョナルマネージャー(NCGM臨床研究センターインターナショナルトライアル部）
  　　　　　　　　　 開会挨拶：國土典宏　NCGM理事長
  　　　　　13：10　基調講演　医療研究開発における最新の規制戦略　　　　　　　　　
  　　　　　　　　　① ARISEネットワーク活動を通じたアジア臨床研究協力の展開
  　　　　　　　　　　飯山 達雄 部長（NCGM臨床研究センターインターナショナルトライアル部
  　　　　　　　　　② アジアの患者のための協働について
  　　　　　　　　　　佐藤淳子 国際部長(PMDA)
  　　　　　　　　　③ 100日ミッションを達成するための規制戦略（オンライン）　　　　　　　　　
  　　　　　　　　　　Adam Hacker（CEPI, Head of Global Regulatory Affairs）
  　　　　　14：10　第1セッション　「アジアにおける臨床試験をめぐる規制問題」
  　　　　　　　　　［座長］西岡絹恵　課長（PMDA国際部アジア第二課）
  　　　　　　　　　　John Mark S. Velasco（フィリピンUniversity of the Philippines Manila, National Institute of Health (NIH-UPM), Institute of Molecular Biology and Biotechnology, Research Associate Professor）
  　　　　　　　　　①アジアにおける臨床試験のナビゲート：新しい風景と地平線
  　　　　　　　　　　Hasniza Zaman Huri（マレーシアUniversiti Malaya, Faculty of Pharmacy, Dean / University Malaya Medical Centre Malaysia Clinical Investigation Centre (CIC), Former Director and Head)
  　　　　　　　　　②フィリピンにおけるWHO連携臨床試験の経験
  　　　　　　　　　　Marissa Alejandria（フィリピンUniversity of the Philippines Manila, National Institutes of Health, Institute of Clinical Epidemiology, Director）
  　　　　　　　　　③COVID-19 ワクチン臨床試験
  　　　　　　　　　　織田奈津子 部長（塩野義製薬株式会社医薬開発本部臨床開発部）
  　　　　　　　　　④ 質疑応答
  　　　　　15：05　第2セッション　「アジアの臨床試験におけるFirst-Patient-In」
  　　　　　　　　　［座長］Tang Sia Chin（マレーシアNPRA, Investigational Product
  　　　　　　　　　Evaluation and Safety Section, Senior Principal Assistant Director）
  　　　　　　　　　Melva Louisa（インドネシアUniversitas Indonesia, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Research Coordinator）
  　　　　　　　　　① 東南アジア諸国におけるFPIに対する障壁と課題
  　　　　　　　　　　Marlinang D. Siburian リージョナルマネージャー (NCGM臨床研究センターインターナショナルトライアル部）
  　　　　　　　　　② 日本における効率的な治験届の調査
  　　　　　　　　　　兼松美和　主任専門員（PMDA国際部）
  　　　　　　　　　③ タイにおいて FPI を加速する SICRES の経験
  　　　　　　　　　Winai Ratanasuwan（タイ Siriraj Institute of Clinical Research, Director）
  　　　　　　　　　④臨床試験の加速:COVID-19ワクチン開発におけるBio Farmaの経験
  　　　　　　　　　　Rini Mulia Sari(インドネシアBio Farma, Surveillance & Clinical Research, Vice President)
  　　　　　　　　　⑤ 質疑応答
  　　　　　16：20　第3セッション「臨床試験における新しいツールとアプローチの利用」
  　　　　　　　　　［座長］Akanid Wapeewuttikorn (タイFDA, Medicines Regulation Division, Senior Professional Level, Pharmacist）
  　　　　　　　　　　Hanis Hafizah Ismail（マレーシアUMMC, CIC, Head of Research Unit, Science Officer）
  　　　　　　　　　① 分散型臨床試験（DCT）に関するガイダンス
  　　　　　　　　　Ahmad Izwan Bin Abdul Rani （マレーシアNPRA, Good Clinical Practice (GCP) & Good Laboratory Practice (GLP) Section,　Senior Principal Assistant Director)
  　　　　　　　　　② REMAP-CAP プラットフォーム試験の経験（ビデオ）
  　　　　　　　　　　齋藤浩輝　講師(聖マリアンナ医科大学医学部医学科救急医学)
  　　　　　　　　　③ 日本のDCTの現状と期待～製薬企業の立場から～
  　　　　　　　　　　大亀崇生（JPMA医薬品評価委員会 臨床評価部会）
  　　　　　　　　　④ 質疑応答
  　　　　　17：00　パネルディスカッション「アジアにおけるFPIと承認を加速するための障害にするために、アカデミア、規制当局、産業界がどのように連携協力できるか」
  　　　　　　　　　パネリスト：Adam Hacker (CEPI)
  　　　　　　　　　 　　　 　 　Marissa Alejandria（フィリピンUPM）
  　　　　　　　　　 　　　 　 　兼松美和（PMDA）
  　　　　　　　　　 　　　 　 　Rini Mulia Sari（インドネシアBio Farma）
  　　　　　　　　　 　　　 　 　Akanid Wapeewuttikorn (タイFDA)
  　　　　　　　　　 　　　 　 　Ahmad Izwan Bin Abdul Rani（マレーシアNPRA）
  　　　　　　　　　［座長］佐藤淳子 国際部長（PMDA）
  　　　　　　　　　　杉浦亙　 臨床研究センター長（NCGM）
  　　　　　　　　　　閉会挨拶：新井洋由　理事（PMDA）
  　　　　　　　　　　事務連絡
  　　　　　18：00　閉　会
• 参加費：無料
• 参加申込：参加をご希望の方は、以下URLから事前登録をお願いします。
  【会場参加】https://forms.gle/KSsRVhT7FvP12dzM6
  【オンライン参加】https://forms.gle/RzMmHWTPgACop5Vx8
• 申込締切：2023年7月19日（水）18：00まで

本シンポジウムに関するお問い合わせ先

国立研究開発法人 国立国際医療研究センター（NCGM）
臨床研究センター インターナショナルトライアル部　
〒162-8655　東京都新宿区戸山1-21-1
TEL：03-3202-7181（代表）
Email：dit-info@hosp.ncgm.go.jp

報道関係の方からのお問い合わせ先

国立研究開発法人 国立国際医療研究センター（NCGM）
企画戦略局　広報企画室
TEL：03-3202-7181（代表）
Email：press@hosp.ncgm.go.jp