吸入ステロイド薬シクレソニド（販売名：オルベスコ）のCOVID-19を対象とした特定臨床研究結果速報について

国立研究開発法人 国立国際医療研究センター（略称：NCGM）は、全国21施設の協力を得て、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者を対象に、シクレソニドの肺炎の増悪抑制効果及び安全性を検討するための多施設共同臨床試験を実施しました。肺炎のない軽症COVID-19患者90名に対して、シクレソニドを投与する群と対症療法のみを行う群に無作為に振り分けて比較したところ、シクレソニドの有効性は示されませんでした。

背　景

吸入ステロイド薬シクレソニド（販売名：オルベスコ）は気管支喘息の治療薬として承認されています。シクレソニドは、SARS-CoV-2に対する「抗ウイルス活性」が非臨床試験で報告されており⁽¹⁾、また国内でCOVID-19患者3名に投与したところ症状改善を認めたという症例報告があります⁽²⁾。
上記のようなことから、シクレソニドはCOVID-19に対する治療薬候補として期待され、NCGMが中心となって有効性及び安全性を検討するための臨床試験を厚生労働科学研究として実施しました。

概　要⁽³⁾

研究名

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の無症状・軽症患者に対するシクレソニド吸入剤の有効性及び安全性を検討する多施設共同非盲検ランダム化第Ⅱ相試験
A multicenter, open-label, randomized phase II study to evaluate the efficacy and safety of inhaled ciclesonide for asymptomatic and mild patients with COVID-19（RACCO study）（jRCTs031190269）⁽⁴⁾

方法

COVID-19患者において、シクレソニド吸入剤投与群と対症療法群との肺炎増悪割合を群間で比較し、シクレソニド吸入剤の有効性を検討しました。また、有害事象（又は疾病等）の発現率を群間で比較し、オルベスコ投与の安全性についても検討しました。

主要評価項目

胸部CT画像による入院8日目以内の肺炎増悪割合（CT画像は、本研究からは独立した、放射線科医がブラインドで読影。）

主な副次評価項目

鼻咽頭ぬぐい液のウイルス量の変化量

登録数

90名

有意水準

両側10%

結　果

肺炎増悪率は、シクレソニド吸入剤投与群41例中16例（39％）、対症療法群48例中9例（19％）であり［リスク差 0.20（90%信頼区間 0.05-0.36）、リスク比 2.08（90%信頼区間 1.15-3.75）, p=0.057］、p値は両側有意水準10%を下回り、対症療法群と比べてシクレソニド吸入剤投与群の方が有意に肺炎増悪が多いと結論されます。

コメント

米国含む海外にて実施されている検証的な臨床試験の結果も踏まえて判断する必要がありますが、今回の研究結果からは、無症状・軽症のCOVID-19患者に対するシクレソニド吸入剤の投与は推奨できません。

参　照

(1) Matsuyama, S., et al
“The inhaled corticosteroid ciclesonide blocks coronavirus RNA replication by targeting viral NSP15”
bioRxiv 2020 doi 10.1101/2020.03.11.987016

(2) Iwabuchi K, Yoshie K, Kurakami Y, Takahashi K, Kato Y, Morishima T. Therapeutic potential of ciclesonide inahalation for COVID-19 pneumonia: Report of three cases. J Infect Chemother. 2020 Jun;26(6):625-632. doi: 10.1016/j.jiac.2020.04.007. Epub 2020 Apr 16. PMID: 32362440; PMCID: PMC7161498.

(3) Terada-Hirashima J, Suzuki M, Uemura Y, Hojo M, Mikami A, Sugiura W, Ohmagari N, Sugiyama H. The RACCO Trial to Assess the Efficacy and Safety of Inhaled Ciclesonide for Asymptomatic and Mild Patients with Covid-19: A Study Protocol for a Multi-center, Open- labeled, Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 20. doi: 10.2196/23830. Epub ahead of print. PMID: 33206053.

(4) 臨床研究実施計画・研究概要公開システム：https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs031190269

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電話：03-3202-7181（内線 5560）
E-mail: racco@hosp.ncgm.go.jp
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