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「黄熱に対するワクチンStamaril®被接種者における安全性情報収集のための研究」の実施について

国立研究開発法人国立国際医療研究センター(NCGM)国際感染症センター（DCC）において、黄熱に対するワクチンStamaril®（仏サノフィパスツール社）の接種による安全性情報収集のための研究を2018年11月より実施することとなりました。

黄熱は、主に熱帯アフリカと中南米の地域で流行している蚊媒介の感染症です。黄熱の流行地域に入国する場合などには、世界保健機関（WHO）の国際保健規則（IHR）に則り、黄熱の予防接種証明書（イエローカード）の提示を求められることがあります。今般、サノフィ株式会社より、国内で承認されている「黄熱ワクチン」の5人用製剤の製造中止に伴い、1バイアル1回接種用製剤の製造の製造販売承認の申請手続きを進めていること、また、現行の「黄熱ワクチン（1バイアル5回接種用）」の在庫状況と1バイアル1回接種用製剤の承認申請から出荷までの時間を考慮すると、国内の流通が本年の11月頃から一時的に滞る見込であること等に関する情報提供がありました。

本研究活動の実施により、黄熱に対するワクチン接種を必要とする方に、接種を受ける機会を継続して提供することが可能となります。

なお、予防接種証明書（イエローカード）については、本研究実施医療機関においてStamaril®の予防接種を受けた場合についても、これまでと同様に発行されます。

研究概要

研究課題名：

黄熱に対するワクチンStamaril®被接種者における安全性情報収集のための研究

研究代表医師：

国立研究開発法人国立国際医療研究センター　国際感染症センター　センター長
大曲　貴夫

研究目的及び意義：

黄熱に対するワクチンStamaril®を日本において現行の黄熱ワクチンの代替として用いるにあたり、当該ワクチン接種直後の安全性情報を収集すること、及び当該ワクチンの安全性自発報告情報を収集することを目的とする。

日本においてStamaril®は未承認薬ではあるが、各国での承認状況や使用実績を考慮すると、本研究においてStamaril®接種の機会を提供することで、黄熱接種証明書の取得による渡航制限の解除及び黄熱罹患リスクを緩和することによる個人及び公衆衛生上の利益が生じると考えられる。本研究では、Stamaril®被接種者における安全性情報を収集することで被接種者の安全性を確保し、Stamaril®に関するこれまでの安全性報告に基づいて想定されるリスクを大きく上回らないことについて確認する。

研究概要：

研究デザイン：　Stamaril®接種の安全性を確認するための多施設共同、単群試験
研究期間^*：　研究への患者登録期間は、2018年11月1日から2019年5月31日頃まで
予定症例数：　およそ10,000人

* 各研究実施医療機関によって、研究開始時期及び終了時期は異なることがあります。

研究用ワクチンに関する情報

販売名：　Stamaril®
一般名：　弱毒生黄熱ウイルス (17D-204株)
製造販売：　フランスサノフィパスツール社

実施医療機関：

本研究は、以下の20の医療機関において実施いたします。

予防接種を受けるための診療情報については、下記関連ページにある情報を参照の上、
各研究実施医療機関のホームページ等を参照して直接、お問い合わせ下さい。

黄熱ワクチンとワクチンの流通に関する問い合わせ先

サノフィ株式会社サノフィパスツールコールセンター
フリーダイヤル：　0120－870－891
受付時間：　平日9：00-17：00

研究に関する問い合わせ先^**

国立研究開発法人国立国際医療研究センター（NCGM）
国際感染症センター氏家　無限、齋藤　翔
臨床研究センター寺田　麻里
Mail：ncgm-yfv ”AT” hosp.ncgm.go.jp
※”AT”を＠に変えてください。

** 予防接種を受けるための診療情報については、上記の関連ページにある情報を参照の上、各実施医療機関のホームページ等を参照して直接、お問合せ下さい。
　また、NCGMトラベルクリニックのページに、よくあるご質問についてQ&Aを公開していますので、適宜、ご参照ください。