指針関連Ｑ＆Ａ

基本質問別Ｑ＆Ａ一覧

（各質問の回答については、各質問をクリックのこと）

基本的な質問

Ｑ１．	適用範囲について

Ｑ２．	retrospectiveな研究や症例報告について

Ｑ３．	カルテ等からのデータを論文化または学会発表する場合の同意について

	◆◆　Ｑ２．と類似の質問◆
	Ｑ　３．	カルテ等からのデータを論文化または学会発表する場合の同意について
	Ｑ１１．	輸血患者の副作用について、保存してある10～20年前の検体を測定することについて
	Ｑ１２．	○○県健康政策課主導にて行なわれている生活習慣改善効果判定システム構築事業において、すでに関係者への事業実施説明会を終了し事業が進んでいることについて
	Ｑ１３．	事業所の産業医が検診の結果がんであった者に対し、精度管理を目的として調査を行なう場合について
	Ｑ１６．	救急隊および収容医療機関の検証のため収集したデータをデータベースに集積・分析して発表することについて
	Ｑ１７．	試料や病理標本（通常は破棄してしまう試料を含む）を用いた研究について
	Ｑ１８．	冠動脈インターベンション治療の解析を解析専門の会社に委託し、単施設臨床研究データとして使用することについて

Ｑ４．	臨床研究倫理指針施行前から実施している研究について

Ｑ５．	個人を特定できない人由来の材料を用いた研究について

Ｑ６．	被験者の定義について

Ｑ７．	医学部のない大学での研究について

	◆　Ｑ７．と類似の質問◆
	Ｑ１４．	入院患者に対するアンケート調査、保健所の保健師に対する意識調査、看護学生に対する教育研究等について

Ｑ８．	他施設にデータのみ提供という場合について

	◆　Ｑ８．と類似の質問　◆
	Ｑ１５．	他の施設の倫理委員会にてすでに承認された臨床研究について、共同臨床研究機関としてこの臨床研究を行う場合について
	Ｑ１９．	看護学校で臨床研究を行なう場合の倫理審査委員会について

Ｑ９．	海外の機関との共同研究について

Ｑ１０．	未成年や精神障害者へのインフォームド・コンセントについて

その他の質問

Ｑ２０．	臨床指針にある「診断及び治療のみを目的とした医療行為」の定義について
Ｑ２１．	臨床指針の英文作成の予定について
Ｑ２２．	臨床指針にある「臨床研究機関の長に対し、重篤な有害事象その他の臨床研究の適正性及び信頼性を確保するための調査に必要な情報」の内容について
Ｑ２３．	製薬会社の使用成績調査・特別調査について
Ｑ２４．	院内製剤を治験薬とした医師主導治験について
Ｑ２５．	医師主導治験における治験責任医師と実施医療機関の長との間の契約について
Ｑ２６．	医療における検査にも利用できる非接触の内部検査装置の開発について
Ｑ２７．	美容を目的とする新しい治療法を自費で実施する場合の臨床研究について
Ｑ２８．	臨床指針にある「補償」の内容について
Ｑ２９．	倫理審査委員会の審査対象について
Ｑ３０．	臨床指針にある「臨床研究機関の長」として、医学薬学研究部（医学系・薬学系教官から組織）の長を指名できるか否かについて、また、迅速審査制度を設けることについて
Ｑ３１．	臨床指針にある「臨床研究機関の長」を学長とすることについて
Ｑ３２．	臨床指針にある「臨床研究機関の長」が具体的に指す者について、また、臨床研究機関の長が自らが携わらない研究に関する倫理審査委員会の審議や採決に参加することについて
Ｑ３３．	指針の対象となる臨床研究を臨床研究施設の長の判断のみで許可して良い場合があるか否か、また、研究者の判断により施設長の許可を得ずに臨床研究を行なうことが可能か否か
Ｑ３４．	食品のヒト投与試験の実施について
Ｑ３５．	臨床指針における診療情報に関する細則の「具体的な状況に応じて」の解釈について
Ｑ３６．	特許が生み出される可能性が全くない場合におけるインフォームド・コンセントの文書における記載内容について
Ｑ３７．	研究資金や報酬の提供を受けることについて
Ｑ３８．	利害衝突とは何か

個人情報の保護に関する質問

Ｑ３９．	行政機関と独立行政法人における個人情報の取扱いについて
Ｑ４０．	企業において臨床研究を行う場合の個人情報の取扱いについて
Ｑ４１．	症例報告等の個人情報の取扱いについて
Ｑ４２．	被験者が死亡した場合の個人情報の取扱いについて
Ｑ４３．	個人情報の定義における「容易に照合することができる」について
Ｑ４４．	外部データセンターや外注検査業者に試料を送付する場合について
Ｑ４５．	主治医と研究者が別の場合の、研究者の保有する個人情報について
Ｑ４６．	メモ書きや研究協力者の保有する試料について
Ｑ４７．	代諾者の開示請求について
Ｑ４８．	代理人の開示請求について
Ｑ４９．	被験者の知りうる状態について
Ｑ５０．	多施設共同研究でのデータ送付について
Ｑ５１．	「業務の適正な実施に著しい支障を及ぼす場合」について
Ｑ５２．	開示等、苦情・問い合わせ窓口の設置について
Ｑ５３．	インフォームド・コンセントを得ずに試料を臨床研究に用いたり、利用目的の変更を行うことについて
Ｑ５４．	個人情報の更新について
Ｑ５５．	転院先の診療情報の取得について
Ｑ５６．	被験者の同意を得ずに利用目的が変更される事例について

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