研修カリキュラム(3週間用)

治験コーディネーター研修実習の手引きを使用し、講義と見学、実習などにより短期間で効率的に研修をすすめていきます。

治験実施体制の説明

(１)オリエンテーション: １治験管理室職員紹介; ２スケジュール説明; ３研修生のニーズの共有; ４注意事項; ５ロッカーなどの案内

医療センターの概要

(１)概要と特徴: １独立行政法人国立国際医療研究センターの概要; ２独立行政法人国立国際医療研究センターにおける治験のありかた; ３薬剤部と治験; ４看護部と治験; ５臨床検査部と治験
(２)病院内見学

治験実施体制

→治験の申請から承認、契約の流れを理解できるように。

(１)立ち上げまでの経緯
(２)組織
(３)標準的業務手順書: １) 受託研究取扱規程; ２) 受託研究取扱細則; ３) 治験等受託研究審査委員会標準的業務手順書; ４) 治験に係る標準的業務手順書; ５) 治験管理室運用要綱; ６) モニタリング及び監査等の実施に関する標準業務手順書
(４)治験管理室の支援業務: １) 契約手順・経費算出に関する業務; ２) 特定療養費・保険請求について; ３) 交通費等負担軽減費支払い業務について; ４) 必須文書の保管管理; ５) 検査関連業務; ６) 診療録保管業務
(５)治験事務局: １) 治験の依頼、申請に関わる業務; ２) 治験開始後の業務(必要書類の受領・連絡調整); ３) 治験終了後の業務; ４) 治験の進捗状況の把握
(６)治験等受託研究審査委員会(IRB): １) IRB開催準備(資料の準備・配布); ２) 事前検討(質疑担当者・責任医師・依頼者との連絡); ３) IRB開催; ４) IRB後の業務(議事録作成・保管)

CRC業務の実際

→CRCとして必要な知識・技術・態度を習得することができます。

(１)ヒアリング: １) 治験薬概要書の読み方; ２) 治験実施計画書の読み方; ３) その他ヒアリングにおける注意
(２)スタートアップ・ミーテイング: １) 依頼者との打ち合わせ; ２) CRC内での打ち合わせ; ３) 関連部署との打ち合わせ
(３)リクルート: １) 募集広告への対応; ２) 院内募集広告掲示; ３) 治験普及・啓発活動; ４) 治験の進捗率向上への取り組み
(４)スクリーニング: １) 選択・除外基準の確認; ２) 併用禁止薬のチェック
(５)インフォームド・コンセント: １) ICの実際; ２) ロールプレイ
(６)登録業務
(７)被験者からの相談への対応
(８)被験者の全身状態の観察、問診
(９)有害事象のチェック・報告: １) 臨床検査値異常値の対応; ２) 有害事象発生時の対応、連絡、調整; ３) 他施設からの有害事象報告の把握; ４) 補償について
(１０)検査スケジュール管理: １) プロトコル遵守のための工夫
(１１)薬剤管理: １) 服薬指導; ２) コンプライアンス確認; ３) 併用禁止薬チェック; ４) 投薬スケジュール管理
(１２)施設内関連部署との連絡・調整: １) 治験責任・分担医師との連絡・調整; ２) 薬剤部、看護部、臨床検査部、放射線診療部、事務部門、その他; ３) 他部門への説明資料作成
(１３)治験依頼者との連絡・調整
(１４)検体採取及び検体の処理
(１５)記録・書類: １) CRC業務; ２) CRC対応記録
(１６)症例報告書作成支援: １) 症例報告書作成の実際
(１７)モニタリング・監査: １) 原資料との整合性チェック; ２) モニタリング・監査時の対応
(１８)必須文書の保管: １) 同意文書; ２) 治験実施計画書・有害事象報告など依頼者からの書類; ３) モニタリング資料; ４) 診療録・レントゲンフィルムの保存