独立行政法人国立国際医療研究センター 治験管理室
くすりができるまで
ここでは、「くすり」ができるまでの過程を簡単にご紹介します。
1- 『くすりの候補』を選びます。
2- 動物実験で有効性(効果)と安全性(副作用)を調べます。
3- しかし、動物実験で有効性(効果)と安全性(副作用)が証明されても人で同じ有効性(効果)と安全性(副作用)があらわれるとは限りません。『くすりの候補』が『くすり』となるためには、どうしても人において有効性(効果)と安全性(副作用)を調べなければなりません。
4- 『くすりの候補』の人での有効性(効果)と安全性(副作用)について調べる試験を「治験」といいます。治験は通常３つのステップ(相)を踏んで進められます。
5- 治験の3つのステップ
※病気によっては（ガンなど）このステップにあてはまらない場合もあります。
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独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の審査を経て国(厚生労働省、薬事・食品衛生審議会)が審議し、承認します。
7- 『くすり』として販売。
