独立行政法人国立国際医療研究センター 治験管理室
申請から治験開始までの流れ
独立行政法人国立国際医療研究センター病院における標準的な治験の申請から開始までの流れです。
ヒアリング申込みヒアリング申込みを受け、日程調整を行います。希望日時を数点お知らせください。
ヒアリング日程が決定したら、その5～7日前までに下記資料をファイリングして２部郵送してください。
また、治験実施計画書、同意説明文書（依頼者案）、及び症例報告書の見本については、電子ファイルの提供もお願いします。こちらで必要部数をコピーします。
●治験実施計画書
●治験薬概要書
●同意説明文書（依頼者案）
当院の方で、依頼者案をもとに当院雛形にあわせて完成します。当院雛形はダウンロードしてご確認ください。
●被験者へ配布する資料
●補償に関する資料
●症例報告書の見本
※手続きに必要となる関連資料はこちらからダウンロードできます。
ヒアリング（CRC及び事務局を同日に実施）
〔CRC〕
円滑かつ適正な治験を実施する上で、主に同意説明文書の内容やプロトコルのスケジュール手順などの確認を依頼者と行います。なお、依頼者にはヒアリング記録（Q&A）の作成をお願いしていますので、必要に応じ録音機などを用意してください。
〔事務局〕
主に契約内容の確認を行います。ヒアリングチェックシート、各ポイント表等の案を提出してください。
また、担当モニターが決まり次第、院内訪問許可申請の提出をお願いします。
申請書類提出治験等受託研究審査委員会（IRB）審議予定月の提出期限（IRB開催予定表参照）までに、ダウンロードファイルにある“手引き”に従い必要書類・資料を提出してください。
事前質問事前質問制度をとっています。
事前質問担当委員から意見・質問が提示された場合、責任医師と共に回答を作成してください。
治験等受託研究審査委員会（実施適否の審議）
契約締結IRBで承認されれば、約1週間後に契約締結します。
事務局からの連絡に従い、契約書・請求書・指示決定通知書等を入手してください。
入金期限までに請求金額を振込んでください。
治験薬搬入治験薬の管理方法等に関しては、事前にCRC（薬剤師）が打ち合わせさせていただきます。
スタートアップ・ミーティング、薬剤部説明会すべての準備が終了した後、治験責任・分担医師、CRC、関連部門とのミーティングや説明会を行います。
日程調整はCRCが行います。
治験開始